中国上海和苏州——苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。公司今日宣布，已在澳大利亚完成皮下注射（s.c.）FL115治疗晚期实体瘤患者I期临床研究的首例患者给药。

FL115是一款经工程化改造的IL-15/IL15Rα-Fbody®融合蛋白，旨在激活自然杀伤（NK）细胞和T细胞——这两类细胞是免疫系统抗肿瘤的关键细胞。在此前针对晚期实体瘤患者的临床研究中，FL115静脉（i.v.）单药给药显示出良好的安全性、显著的NK细胞和T细胞扩增能力以及初步的临床疗效。值得一提的是，三名患者达到持续超过12个月的疾病稳定或经确认的部分缓解（cPR），凸显了FL115作为单药治疗实现持久临床获益的潜力。此外，在低剂量下，FL115可强效刺激IFN-γ的产生，且全身性IL-6的升高幅度极小。

FL115进入皮下注射临床开发阶段，得到了临床前研究中差异化药代动力学特征的支持。与静脉给药相比，皮下注射使血浆峰浓度（Cmax）降低20倍以上，同时延长了有效的全身暴露时间。临床前研究还显示其全身生物利用度达60%或以上，且未引起明显的皮肤刺激。上述发现支持将FL115皮下给药推进至临床，以期进一步优化免疫细胞激活、提高耐受性，并拓展FL115的治疗窗。

复融生物首席执行官魏东博士表示：

“ 皮下注射FL115 I期研究完成首例患者给药，是这款极具前景的IL-15超级激动剂的重要里程碑。静脉给药已显示出令人鼓舞的临床特征，在此基础上，皮下制剂有望进一步拓宽FL115的治疗窗，使其适用于更广泛的临床场景。我们最近完成了Pre-B轮融资，正在加速推进FL115的多路径开发策略，包括积极准备FL115膀胱灌注推进BCG无应答乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）III期临床试验，以及探索FL115皮下注射在其他实体瘤和疾病中的应用。通过这些互补的开发策略，我们致力于将FL115打造为具有同类标杆（Best-in-Class）潜力的IL-15超级激动剂，并为具有重大未满足临床需求的患者带来新的治疗选择。”