中国上海和苏州，2026年1月7日——苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。公司今日宣布，其FL115（IL-15超级激动剂）联合抗PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的Ib/II期研究已在组长单位中山大学肿瘤防治中心启动。中山大学肿瘤防治中心肺癌首席专家张力教授及临床研究团队，复融生物CEO魏东博士及临床医学运营团队参加此次项目启动会。此外，其FL115皮下注射制剂的新药临床试验申请（IND）也已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

此项Ib/II期研究（试验注册号：CTR20255098）是一项开放标签、多中心研究，旨在评估FL115静脉输注给药联合抗PD-1单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学特征。首家临床研究中心中山大学肿瘤防治中心在第三方合作伙伴的高效协同与配合下现已启动，正在积极筛选符合条件的受试者。

FL115是一种工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时极大程度减少Fc引入的复杂影响。静脉输注给药的FL115单药治疗，已在两项针对晚期实体瘤患者的I期研究中进行了评估；临床数据显示，其具有良好的安全性特征及初步临床疗效：疾病控制率（DCR）达41%，7%的患者获得部分缓解（PR），并且外周血NK细胞和CD8+ T细胞有持续性的显著扩增，以及可短暂地促进IFN-γ强分泌。在持续治疗的患者中已经观察到临床获益，包括1名患者实现疾病稳定超过68周，且两名患者分别在治疗32周和24周时仍然保持经确认的部分缓解（confirmed PR）。基于其作用机制研究以及公开文献，FL115预计在临床上可与抗PD-1单抗产生协同作用，该联合疗法有望显著提升临床疗效，尤其将为对PD-1疗法耐药或难治的肿瘤患者提供新的治疗方案。

FL115目前制剂开发浓度为20 mg/ml，长期稳定性数据已达3年以上，产品质量稳定，高浓度制剂带来的给药体积小这一优势尤其适用于皮下注射。与静脉输注相比，FL115皮下注射已被证实可将最大血药浓度（Cmax）降低20倍以上，同时显著延长有效暴露时间，且生物利用度达到60%以上。FL115皮下制剂预期能显著增强对NK细胞和T细胞的刺激，提升临床疗效，同时通过降低某些细胞因子的释放从而进一步改善安全性。相关研究成果——“Development of FL-115, a novel IL-15 superagonist, as subcutaneous injection for cancer immunotherapy”，已被2026年美国癌症研究协会年会（AACR）正式接收，并将于2026年4月17-22日举办的AACR大会上进行展示。

复融生物首席执行官魏东博士表示：“在针对晚期实体瘤的患者的I期研究中，静脉输注FL115单药治疗已展现出良好的安全性、耐受性以及令人鼓舞的初步疗效信号。静脉输注FL115与抗PD-1单抗联合给药，预计将凭借其作用机制的协同效应，显著提升临床疗效。而FL115皮下注射剂型则有望进一步改善安全性、疗效以及用药便利性。这一系列临床开发的推进，将推动FL115确立其作为潜在同类最佳的IL-15超级激动剂的地位，并为有需求的癌症患者提供新的治疗选择。”

关于FL115

FL115是一种工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时极大程度减少Fc引入的复杂影响。在临床前体内研究中，FL115无论是作为单药还是联合用药，均展现出显著的抗肿瘤活性；并且该分子生产工艺稳健高效，具有良好的稳定性。在临床研究中，FL115单药治疗已显示出良好的安全性特征和初步临床应答，具备成为“同类最优”产品的潜力，有望通过与现有及新兴的T细胞靶向免疫疗法联合使用，产生协同效应，显著提升患者治疗效果。目前，FL115与卡介苗（BCG）的联用疗法正在进行II期临床试验，以评估其在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和初步疗效；FL115与抗PD-1单克隆抗体的联用疗法进行一项Ib/II期临床试验，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。FL115皮下注射剂的IND申请已获中国国家药品监督管理局受理。

关于复融生物

复融生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性细胞因子疗法。公司已建立起四个专有的合成免疫学技术平台：Fbody®长效化技术平台、Fc工程化平台、Syntokine®新型人工合成细胞因子平台以及大分子AI智能发现平台。其首发管线FL115是一款具有“同类最佳”潜力的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂，目前正推进与PD-(L)1抗体联用治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床，以及与卡介苗（BCG）联用治疗NMIBC的II期临床。公司的第二款候选药物FL116，是一种抗PD-1抗体与IL-18突变体融合而成的抗体融合蛋白，该工程化的IL-18突变体仅与IL-18结合，不与IL-18BP（IL-18结合蛋白）结合，已在多种对免疫检查点抑制剂耐药的体内肿瘤模型中显示出强大的肿瘤杀伤能力。