中国上海和苏州，2026年4月16日——苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。公司今日宣布，其FL115项目已在生产合作伙伴昭衍生物（JOINN Biologics INC）成功完成生产工艺和分析方法的技术转移，即将启动关键临床批次生产，以支持即将开展的针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的注册临床试验。

FL115是一款经工程化改造的IL-15/IL15Rα-Fbody®融合蛋白，其中Fbody®为经工程化改造的单链Fc，在维持FcRn亲和力的同时，消除了与Fcγ受体和补体系统的结合，旨在优化蛋白半衰期和生物分布。FL115原液和制剂在20 mg/ml浓度下均表现出优异的稳定性和溶解性，GMP生产工艺稳健且成本较低。

FL115针对卡介苗（BCG）无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的临床研究（NCT07122414）目前正在进行中。自2024年8月首例患者给药以来，目前已有10例患者接受FL115单药治疗，42例患者接受FL115联合BCG治疗，所有患者均通过膀胱内灌注方式给药。

复融生物首席执行官魏东博士表示：“我们对FL115在BCG无应答NMIBC患者中展现出的‘同类最佳’潜力感到振奋，初步临床数据已证实其良好的安全性和初步疗效。我们正按计划推进，预计在2026年底前将获得充足的临床数据，用于与监管机构讨论关键临床试验设计和注册计划。CMC准备完成是FL115项目的重要里程碑，我们衷心感谢生产合作伙伴昭衍生物（JOINN Biologics）的专业支持和辛勤付出。双方将共同努力，确保FL115在2027年顺利进入NMIBC注册临床阶段，早日惠及广大患者。”

关于FL115

FL115是一种工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时极大程度减少Fc引入的复杂影响。在临床前体内研究中，FL115无论是作为单药还是联合用药，均展现出显著的抗肿瘤活性；并且该分子生产工艺稳健高效，具有良好的稳定性。在临床研究中，FL115单药治疗已显示出良好的安全性特征和初步临床应答，具备成为“同类最佳”产品的潜力，有望通过与现有及新兴的T细胞靶向免疫疗法联合使用，产生协同效应，显著提升患者治疗效果。目前，FL115与卡介苗（BCG）的联用疗法正在进行II期临床试验，以评估其在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和初步疗效；FL115与抗PD-1单克隆抗体的联用疗法进行一项Ib/II期临床试验，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。

关于复融生物

复融生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性细胞因子疗法。公司已建立起四个专有的合成免疫学技术平台：Fbody®长效化技术平台、Fc工程化平台、Syntokine®新型人工合成细胞因子平台以及大分子AI智能发现平台。其首发管线FL115是一款具有“同类最佳”潜力的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂，目前正推进与PD-(L)1抗体联用治疗晚期实体瘤的I期临床，以及与卡介苗（BCG）联用治疗NMIBC的II期临床。公司的第二款候选药物FL116，是一种抗PD-1抗体与IL-18突变体融合而成的抗体融合蛋白，该工程化的IL-18突变体仅与IL-18结合，不与IL-18BP（IL-18结合蛋白）结合，已在多种对免疫检查点抑制剂耐药的体内肿瘤模型中显示出强大的肿瘤杀伤能力。

关于昭衍生物

昭衍生物是一家全球领航的合同开发与制造组织（CDMO），致力于提供端到端的生物制药服务。我们的能力涵盖从早期可开发性评估、临床前及临床开发、商业化生产。我们始终秉持诚信、质量与运营效率的承诺。我们在美国加利福尼亚州、中国北京和广州拥有三家先进设施。凭借丰富的经验，我们为全球市场（包括中国、美国、欧洲及其他地区）开发并提交了抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、重组蛋白及疫苗的监管申报。2025年初收购龙沙大分子工厂是我们发展的重要里程碑。该工厂保留了符合龙沙全球标准的基础设施、设备与质量体系。我们还保留了龙沙超过80%的技术团队，确保专业知识与运营卓越的延续性。